FOLHETO INFORMATIVO
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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR DOLVIRAN 400 mg + 7,5 mg + 50 mg comprimidos Ácido acetilsalicílico + codeína + cafeína Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Dolviran e para que é utilizado 2. Antes de tomar Dolviran 3. Como tomar Dolviran 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Dolviran 6. Outras informações 1. O QUE É DOLVIRAN E PARA QUE É UTILIZADO Dolviran destina-se ao alívio de dores fortes como dores de cabeça, dores de dentes, dores menstruais, dores que surgem no caso de inflamações, tosse acompanhada de febre associada a resfriados. 2. ANTES DE UTILIZAR DOLVIRAN Não tome Dolviran Não tome este medicamento se uma ou mais das seguintes situações se aplicar a si: - Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico ou a substâncias do mesmo tipo ou ainda a qualquer das outras substâncias ativas ou a qualquer outro componente de Dolviran (ver também a secção 6 "Outras informações"). Em caso de dúvida consulte o seu médico. - Se sofre de úlceras do estômago ou dos intestinos (úlcera péptica). - Se sofre de tendência para hemorragias ou tiver história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteroides (AINE). - Se tem hipersensibilidade (alergia) à substância ativa codeína. - Em situações em que se deve evitar depressão do centro respiratório. - Durante a gravidez (a não ser sob indicação expressa do médico). Tome especial cuidado com Dolviran - Se estiver a tomar anticoagulantes. - Se sofrer de alguma doença grave do fígado. - Se tiver problemas de rins ou diminuição circulação cardiovascular - Se for alérgico a medicamentos anti-inflamatórios e antirreumatismais. - Se sofrer de deficiência em glucose-6-fosfato-desidrogenase. - Se tiver que fazer alguma intervenção cirúrgica deverá informar o seu médico de que usa Dolviran. - Se sofrer de asma, doença respiratória obstrutiva crónica, febre dos fenos, pólipos nasais. - Dolviran não deve ser administrado a crianças ou adolescentes com doenças febris. - Se sofrer de prisão de ventre crónica, Dolviran não deverá ser utilizado durante períodos prolongados. - À semelhança de todos os medicamentos contendo codeína, o uso prolongado de Dolviran, em doses elevadas, pode provocar dependência. - Se sofrer de arritmias cardíacas, de hipertiroidismo (doença da tiroide), de manifestações de ansiedade, deverá apenas utilizar doses baixas de Dolviran (2 comprimidos) pois o componente cafeína pode agravar as doenças referidas. Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem piorar. Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Dolviran o tratamento deve ser interrompido. Ao tomar Dolviran com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. A administração simultânea de Dolviran com outros anti-inflamatórios não esteroides, incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada. Seguidamente são mencionadas algumas substâncias cujo efeito pode ser alterado se tomadas com Dolviran ou que podem influenciar o efeito de Dolviran: A substância ativa ácido acetilsalicílico intensifica os efeitos de: - Anticoagulantes (usados no tratamento de certas doenças cardíacas e circulatórias tais como a varfarina). - Anti-inflamatórios não esteroides (usados no tratamento de dores, febre, artrite e reumatismo). - antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (antidepressivos): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal. - Sulfonilureias (usados no tratamento da diabetes). - Metotrexato (usado em transplantes). - Aumento das concentrações plasmáticas de digoxina (usada no tratamento da insuficiência cardíaca). - Sulfonamidas e suas combinações. - Ácido valpróico (usado no tratamento da epilepsia). - Corticosteroides e bebidas alcoólicas: o seu uso em conjunto com Dolviran pode aumentar o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal. São atenuados os efeitos de: - Medicamentos diuréticos, tais como os chamados antagonistas da aldosterona ou os diuréticos da ansa, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): A administração de ácido acetilsalicílico (superior a 3 g/dia) pode diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores e afetar seriamente o funcionamento dos rins. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então. - Medicamentos destinados a aumentar a excreção de ácido úrico (uricosúricos) usados no tratamento da gota. Referem-se seguidamente outras classes de medicamentos cujos efeitos podem ser alterados pelo componente codeína presente na composição de Dolviran: Os sedativos, soníferos, anti-histamínicos, beta-bloqueadores, reserpina, neurolépticos do tipo da fenotiazina e álcool podem aumentar os efeitos sedativos centrais da codeína. A utilização de Dolviran em conjunto com antidepressivos tricíclicos pode provocar insuficiência respiratória e a utilização com inibidores da MAO (usados no tratamento da doença de Parkinson e da depressão) pode provocar estados de excitação, suores intensos, rigidez muscular ou descida da pressão arterial. Referem-se seguidamente outras classes de medicamentos cujos efeitos podem ser alterados pelo componente cafeína presente na composição de Dolviran: Barbitúricos, anti-histamínicos, benzodiazepinas, contracetivos orais, cimetidina, dissulfiramo, teofilina. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento. Dolviran não deve ser tomado durante a gravidez (a não ser sob indicação expressa do médico). Durante a gravidez, o ácido acetilsalicílico não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário e sempre por indicação e sob vigilância médica. Se por indicação médica o ácido acetilsalicílico for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante a gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível. A utilização de ácido acetilsalicílico durante a gravidez pode aumentar o risco de aborto espontâneo, malformações congénitas e, na fase final da gravidez prolongar o tempo de hemorragia e atrasar o trabalho de parto. Uma vez que as substâncias ativas de Dolviran passam para o leite materno, dever-se-á interromper o aleitamento na eventualidade de utilização de doses elevadas durante períodos prolongados. Condução de veículos e utilização de máquinas O medicamento pode provocar reações que afetam a capacidade de condução ou o trabalho com máquinas. Tais efeitos poderão ser mais acentuados se houver tratamento simultâneo com outras substâncias com efeitos depressores a nível do sistema nervoso central ou quando se verifica consumo de bebidas alcoólicas. 3. COMO TOMAR DOLVIRAN Tomar Dolviran sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Recomenda-se para adultos 1 a 2 comprimidos até 3 vezes por dia (observando-se um intervalo de pelo menos 4 horas entre as administrações). Os comprimidos devem ser engolidos com líquido ou dissolvidos em água e tomados de preferência após ingestão de alimentos. Recomenda-se beber seguidamente bastante líquido (pelo menos meio copo de água). À semelhança do que se verifica com todos os medicamentos contendo codeína, a utilização prolongada de Dolviran, em doses elevadas, pode provocar dependência. Nestes casos não deve interromper subitamente a administração, pois poderá ocorrer síndrome de privação. Utilização em crianças: Não usar em crianças e adolescentes com doenças febris a não ser por recomendação expressa do médico, pois existe uma possível associação entre o ácido acetilsalicílico e o síndroma de Reye quando administrado a crianças com febre, devido a infeções virais (em particular varicela e gripe). Utilização em idosos: Deve ser utilizado com precaução em idosos. Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas ao ácido acetilsalicílico, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais. Informe o seu médico sobre qualquer doença de que sofra pois isso pode interferir com o tratamento com Dolviran. Neste Folheto Informativo encontram-se já anteriormente indicadas na Secção "Tome especial cuidado com Dolviran" as doenças que obrigam a determinadas precauções quando houver necessidade de utilizar Dolviran ou mesmo que não permitem a utilização de Dolviran. Se não tem a certeza se sofre ou não de alguma das doenças acima mencionadas consulte o seu médico. Se tomar mais Dolviran do que deveria É improvável a ocorrência de intoxicações quando são utilizadas as doses normais recomendadas. No caso de uma sobredosagem contacte o seu médico ou o hospital mais próximo ou ainda o Centro de Informação Anti-Venenos (Tel. 808 250 143). Se possível leve a embalagem com os comprimidos ao seu médico ou hospital. Se tomou mais que a dose indicada ou no caso de uma sobredosagem poderão ocorrer efeitos secundários característicos de intoxicação por ácido acetilsalicílico como náuseas, vómitos, dores de estômago e ainda vertigens e zumbidos. Em casos de intoxicação grave verifica-se confusão, sonolência, desmaio, convulsões, dificuldades respiratórias, transpiração excessiva e o avanço da intoxicação pode evoluir para paralisia respiratória. Podem ocorrer outros sintomas, característicos de sobredosagem pela codeína (sonolência, vermelhidão da pele, vómitos, comichão, descoordenação dos movimentos, dores de cabeça, retenção das urinas e fezes e dificuldades respiratórias) ou pela cafeína em doses superiores a 1 g e tomadas num curto espaço de tempo (insónia, agitação, vómitos, convulsões, manifestações de excitação, delírio ligeiro, associado a perturbações da visão e da audição e aumento das pulsações do coração. Caso se tenha esquecido de tomar Dolviran Se se esqueceu de tomar o medicamento, deve retomar a medicação sem tomar uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Dolviran pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. O ácido acetilsalicílico pode provocar: Reações alérgicas (p.ex. dificuldades respiratórias, asma, erupções cutâneas), incluindo rinite e congestão nasal. Os efeitos secundários mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, digestão difícil, vómitos com sangue, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, fezes com sangue, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido observados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Informe o seu médico assistente se tiver sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo no inicio do tratamento. Pode também verificar-se aumento da tendência para hemorragia, que pode provocar anemia. Alterações da função do fígado e dos rins, descida do nível de açúcar no sangue, tonturas e zumbidos. Os efeitos secundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia. A codeína pode também provocar, embora em casos pouco frequentes, um efeito sedativo, espasmos gastrointestinais, dificuldade de urinar, prisão de ventre e enjoos; em casos muito raros pode ocorrer trombocitopenia. A cafeína pode provocar insónia, agitação, aumento das pulsações do coração (taquicardia) e queixas gastrointestinais. Doses superiores a 200 mg (p. ex. 4 comprimidos de Dolviran) podem provocar irritabilidade, cefaleias e intensificação do tremor fisiológico (tremores), mesmo no caso de indivíduos menos sensíveis. Em doentes com formas graves de deficiência da glucose-6-fosfato-desidrogenase, foram notificadas hemólise (destruição excessiva dos glóbulos vermelhos no sangue) e anemia hemolítica. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR DOLVIRAN O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Os comprimidos devem ser conservados na embalagem original, dentro do blister. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Dolviran após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Dolviran As substâncias ativas são: ácido acetilsalicílico, fosfato hemi-hidratado de codeína e cafeína. Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho e estearato de magnésio. Qual o aspeto de Dolviran e conteúdo da embalagem O Dolviran apresenta-se sob a forma de comprimidos brancos e redondos, em embalagem de 20 comprimidos. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Fabricante Bayer Pharma AG 51368 Leverkusen Alemanha Este folheto foi aprovado pela última vez em Junho de 2012
